• ÜYELİK
  • GÖNÜLLÜ OL
  • BÜLTEN KAYIT
  • BAĞIŞ
  • ULUSAL ALS KAYIT SİSTEMİ

ALS MNH DERNEĞİ

  • ANASAYFA
  • KURUMSAL
    • Tarihçe
      • Hikayemiz
      • Sedat BALKANLI Hakkında
      • İsmail GÖKÇEK Hakkında
      • Dr. Alper KAYA Hakkında
    • Yönetim Kurulu
    • Çalışanlarımız
    • Tüzük
    • Mali Tablolar
  • ALS-MNH HAKKINDA
    • ALS-MNH Nedir
    • Yeni Tanı Aldım
    • ALS ile Yaşamak
  • KAYNAKLAR
    • Medya Kiti
    • Tanıtım Video
    • Yararlı Bilgiler
    • Bakım Veren Bireyler İçin Rehber
  • HİZMETLER
    • Hizmetlerimiz
    • Projeler
      • SmartEyes
      • Mühendis Fakülte Öğrencileri
      • Gözlerinle Anlat
      • Alscot
      • Yaşatmaklazım
      • Gönüllü Üniversite Öğrencileri
    • Burslar
      • Öğrenci Bursları
      • Akademik Burslar
      • Burs Bağışı Yapmak İstiyorum
  • GÜNCEL
    • Güncel Haber
    • Haber Arşivi
  • İLETİŞİM
  • Anasayfa
  • News
  • bilimsel çalışma
  • Relyvrio / Albrioza (AMX0035) Hakkında SSS

Relyvrio / Albrioza (AMX0035) Hakkında SSS

Perşembe, 17 Kasım 2022 / Published in bilimsel çalışma, Duyurular, Güncel, İlaç çalışmaları

Relyvrio / Albrioza (AMX0035) Hakkında SSS

ALS hastalığı için yeni bir ilaç geliştirildiği doğru mu?

Doğru. Amylyx firmasının Amx0035 (tauroursodeoksilik asit + sodyum fenilbütirat) olarak bilinen deneysel ilacı ALS tedavisinde kullanılmak üzere FDA tarafından onaylandı.

İlacın adı nedir?

İlaç, Albrioza adı ile Kanada’da özel bir izin ile ruhsatlandırıldı. İlacın, Amerika’da RELYVRIO adı ile piyasaya çıkması bekleniyor.

İlaç ne kadar etkili?

Faz 2 CENTAUR çalışması verilerine göre ALS hastalarında ortalama sağkalım süresini 10 ay uzattığı bildiriliyor.

İlacın etki mekanizması nedir?

AMX0035, mitokondri ve endoplazmik retikulumdan (ER) kaynaklanan önemli hücresel ölüm yolaklarının blokajı yoluyla nöronal ölümü azaltmak için tasarlanmış bir kombinasyon terapisidir.

Türkiye’de satılıyor mu?

Hayır satılmıyor.

Neden FDA onaylı bir ilaç Türkiye’de bulunmuyor?

İlacı geliştiren Amylyx firması, henüz ilaç pazarlama izni almadı. Türkiye’de ruhsatlandırılması henüz mümkün değil.

Yurt dışında nasıl temin ediliyor?

İlaç, Albrioza adı ile Kanada’da özel bir izin ile geçtiğimiz Temmuz 2022 de Kanada vatandaşlarında kullanılmaya başlanmıştı.

Avrupa’da ilaç mevcut mu?

Faz III çalışması (Phoenix) için hasta kaydeden araştırma merkezlerine Amylyx firması tarafından temin ediliyor.  Eczanelerde bulunmuyor.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa’da Şirketin AMX0035 için Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunu inceliyor.

Amerika’da nasıl temin ediliyor?

Faz III çalışması (Phoenix) için hasta kaydeden araştırma merkezlerine Amylyx firması tarafından temin ediliyor. Eczanelerde bulunmuyor.

Yurtdışında TUDCA adıyla satılan ilaç, Relyvrio’nun muadili olabilir mi?

Hayır.  Relyvrio içeriğinde sodyum fenilbutirat ve taurursodiol karışımı mevcuttur.  TUDCA içeriğinde Sadece taurursodiol bulunuyor.

Sadece TUDCA ilacı ile ALS hastalarında aynı tedavi etkisi sağlanabilir mi?

Şu anda bu konuda bilgi yok. Sadece TUDCA ve TUDCA + fenilbutirat birlikte etkisi Faz II aşamasında araştırılmaktadır.

Relyvrio ilacı ile Riluzol (Rilutek) ve Edaravon birlikte kullanılabilir mi?

Çalışmalarda birlikte kullanıldığını ve etkiyi teorik olarak desteklediği bildiriliyor.

İlacın öngörülen fiyatı nedir?

Amerika’da yıllık 158.000 $ civarında maliyeti olacağı bildiriliyor. Kanada’da ise yıllık 30.000 $ civarında olduğu bildiriliyor.

Doktor reçetesi ile yurtdışından temin etmek mümkün mü?

İlacın Kanada’da sadece Kanada vatandaşlarına Amylyx firması tarafından özel bir geri ödeme planı kapsamında temin edildiği belirtiliyor.

Amerika’da ve Avrupa’da ise Faz III Phoenix çalışmasına alınan 600 hastaya Amylyx firması tarafından klinik çalışmalarda kullanmak üzere temin edildiği bildirildi.

İlacı temin edebilirsem dozu nedir?

Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler ve tauroursodeoksikolik asit (TUDCA) gibi taurursodiol ürünleri dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

Faz III çalışmasına katılmak mümkün mü?

Klinik çalışmalar sitesinde ilan edilen merkezlerde kriterlere uygun ve çalışma süresince klinik takibi yapılabilir durumda olmak ve placebo çalışması olduğunu kabul etmek gerekiyor. Sağlık güvencesi ve ülkenin sosyal hizmetler özlük haklarından yararlanabiliyor olmak gerekiyor.

Placebo nedir?

İlaç olmayan, vücuda zararlı olmayan maddedir. Klinik çalışmalarda hastalar 2 gruba ayrılır. Bir grup gerçek ilaç verilir, diğer gruba placebo verilir. Doktor ve hasta hangi ilacın verildiğini bilmez. Buna randomize plasebo çalışması denir. Bu çalışmada hastanın ilacı alıp almadığı ihtimali %50 olacaktır.

ALS-MNH Derneği ilaç ile ilgili neler yapıyor?

FDA onayı ile ilgili bilgi ve bilimsel dayanaklar sağlık bakanlığı ilaç eczacılık tıbbi cihaz kurumuna gönderildi.

Cimer başvurusu yapıldı.

Türk Nöroloji Derneği Nöromüsküler Hastalıklar çalışma grubuna bilgi verildi.

Sosyal medya hesaplarımızdan ayrıntılı olarak duyuruldu.

Platform İmza kampanyasına destek verildi.

Relyvrio hakkında daha fazla bilgi için:

https://www.als.net/als-research/clinical-trials/605/

Amylyx Pharmaceuticals, ALS Tedavisine Yönelik RELYVRIO™’nun FDA Onayını Duyurdu

https://www.titck.gov.tr/iletisim

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1916945

Paylaş
Tagged under: Albrioza, Amx0035, Amylyx, fda, relyvrio, Sodyum fenilbütirat, tauroursodeoksilik asit, tudca

Diğer Haberler / Bloglar

Covid-19 Aşıları için Bilgilendirme
MARATON İZMİR
Gençlik ve Spor Bakanlığı Bakırköy İlçe Müdürlüğü’nü ziyaret ettik

Bir cevap yazın Cevabı iptal et

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

En Son Bloglar

  • Bundan sonra ne yapabiliriz?

    0 comments
  • Deprem bölgesine gidiyoruz…

    0 comments
  • AMX0035 Küresel FAZ 3 (PHOENIX) Çalışması Tamamlandı

    0 comments
  • Yaraları birlikte saracağız

    0 comments
  • Earthquake Relief

    0 comments

Bülten Kayıt

euro.message Sponsorluğunda

E-Bülten'e kayıt olun

E-Posta:



 

ALS TV

Derneğimiz, ALS-MNH ‘Amiyotrofik Lateral Skleroz Motor Nöron Hastalığı’nın ülkemizde tanınmasını sağlamak ve dernek çatısı altında toplayacağımız hastalara maddi ve manevi yardımların köprüsünü oluşturmak amacıyla hasta ve hasta yakınlarından oluşan 10 kişi ile 2001 yılında kuruldu.
ALS-MNH DERNEĞİ kamu yararına çalışan dernek statüsü almıştır.

KURUMSAL

  • Biz Kimiz ?
  • Tüzük
  • KVKK

ÜYELİK İŞLEMLERİ

  • ÜYELİK
  • GÖNÜLLÜ OL
  • BÜLTEN KAYIT
  • BAĞIŞ
  • ULUSAL ALS KAYIT SİSTEMİ

İLETİŞİM BİLGİLERİ

+90 (212) 559 59 19

+90 (212) 559 44 84

bilgi@als.org.tr

SOSYAL MEDYA

TOP
Dil Seçiniz