Amylyx firmasının Amx0035 (tauroursodeoksilik asit + sodyum fenilbütirat) olarak bilinen deneysel ilacı ALS tedavisinde kullanılmak üzere FDA tarafından onaylandı. İlacın, Amerika’da RELYVRIO adı ile piyasaya çıkması bekleniyor.
RELYVRIO, ALS tedavisinde onaylanan üçüncü ilaç oluyor. İlaç, Albrioza adı ile Kanada’da özel bir izin ile geçtiğimiz Temmuz ayında kullanılmaya başlanmıştı.
ALS-MNH Derneği olarak büyük mutlulukla karşılıyoruz.
Bundan sonraki aşamada, ilacın öncelikle pazarlama izni alması bekleniyor.
Şu anda AMX0035 (Albrioza) klinik çalışmaya kabul edilen hastalara Amylyx firması tarafından temin edilmektedir. Kanada hükümeti kendi vatandaşlarına temin etmektedir. Amerika’da ve Avrupa’da ilaca erişmenin tek yolu FazIII klinik bir denesine kabul edilmektir. Clinicaltrials NCT05021536. PHOENIX adı verilen Faz 3 klinik deneyi, dünyada belirli merkezlerde devam etmektedir. Ülkemizde henüz Albrioza ile ilgili klinik çalışma yoktur.
Amylyx, AMX0035 için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) bir Piyasa Yetkilendirme Başvurusu (MAA) sunmuştur. Bu uygulama, Faz 2 CENTAUR verilerine ve sonuçlarına dayanmaktadır. EMA, devam eden Faz 3 PHEONIX denemesinden gelen verileri görmeleri gerektiğine karar verebilir. EMA kararının 2023’ün başlarında verilmesi bekleniyor.
Ülkemizde ilacın kullanılabilmesi için şimdiden sağlık bakanlığına başvuru yapılmıştır.
Konunun takipçisi olacağız.
Amylyx Pharmaceuticals, ALS Tedavisine Yönelik RELYVRIO™’nun FDA Onayını Duyurdu
29 Eylül 2022
RELYVRIO (önceden ABD’de AMX0035 olarak biliniyor), ALS’li yetişkinlerin tedavisi için oral, sabit dozlu bir kombinasyon tedavisidir. RELYVRIO, ALS’de randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada fiziksel fonksiyon kaybını önemli ölçüde yavaşlattı.
RELYVRIO™ hakkında
(ABD’de daha önce AMX0035 olarak biliniyordu)
RELYVRIO™ (sodyum fenilbutirat ve taurursodiol), ABD’de yetişkinlerde amyotrofik lateral sklerozu (ALS) tedavi etmek için onaylanmış ve Kanada’da ALS tedavisi için ALBRIOZA™ özel kullanım koşullarıyla onaylanmış oral, sabit dozlu bir ilaçtır. Ayrıca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa’da ALS tedavisi için Şirketin AMX0035 için Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunu inceliyor. AMX0035, diğer nörodejeneratif hastalıkların potansiyel tedavisi için araştırılmaktadır.
RELYVRIO (sodyum fenilbutirat/taurursodiol), oral süspansiyon için ENDİKASYON VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
ENDİKASYON
RELYVRIO, yetişkinlerde amyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisi için endikedir.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
RELYVRIO’yu almadan önce, tüm tıbbi durumlarınız hakkında doktorunuza bilgi verin:
Pankreas, karaciğer veya bağırsak problemleriniz varsa.
Konjestif kalp yetmezliği varsa
Yüksek tansiyon varsa
Böbrek sorunları varsa
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. RELYVRIO’nun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
Emziriyor veya emzirmeyi planlıyorsanız RELYVRIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler ve tauroursodeoksikolik asit (TUDCA) gibi taurursodiol ürünleri dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.
RELYVRIO, diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da RELYVRIO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.
RELYVRIO’nun olası yan etkileri nelerdir?
RELYVRIO, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Safra asidi seviyelerindeki değişiklikler. Karaciğeriniz, safra kanallarınız veya pankreasınızla ilgili sorunlarınız varsa RELYVRIO safra asidi düzeylerini artırabilir ve ishale neden olabilir. Doktorunuz bu yan etkiler için sizi izlemelidir. Pankreas, safra kanalları veya bağırsakların bazı bozuklukları da RELYVRIO’nun emilmesini zorlaştırabilir.
Tuz (sodyum) tutma. RELYVRIO yüksek miktarda tuz içerir. Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon veya böbrek sorunları olan kişiler gibi tuz alımına duyarlı kişiler için yediğiniz ve içtiğiniz tuz miktarını sınırlayın. Sizin için doğru olan günlük toplam tuz miktarı hakkında doktorunuzla konuşun. RELYVRIO ile tedaviniz sırasında doktorunuz tuz tutulması belirtileri ve semptomları için sizi izleyecektir.
RELYVRIO’nun en yaygın yan etkileri şunlardır:
İshal
Karın ağrısı
Mide bulantısı
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
